成人情趣：第七批国家集采增加备选新规，注射剂品种将“血拼”

第七批国家集采增加备选新规，注射剂品种将“血拼”

受上海疫情影响延迟的第七批国家集采将于7月12日正式开标。6月20日晚间，上海阳光医药采购网发布第七批国家集采文件，公布了上述集采开标时间。此次集采涉及61个品种，125个品规。丁香园Insight数据库显示，13个品种有超过10家企业在竞争，其中8个品种为注射剂型，竞争将异常激烈。

集采新增规则，竞争愈发激烈

截至目前，国家药品集采已经开展六批7轮（含“4 7扩围集采”），覆盖234种药品，涉及金额约2400亿元，占公立医疗机构化药和生物药采购金额约30%。除第六批糖尿病专项集采外，前五批针对的均为化药领域，覆盖218个品种。现有临床药品中，化药品种约490种，还有超过一半的化药并未纳入集采范围。

此次开展的第七批国家集采，纳入61个品种。按文件要求，全国实际中选企业数为1家的，为首年约定采购量计算基数的50%；全国实际中选企业数为2家的，为首年约定采购量计算基数的60%；全国实际中选企业数为3家的，为首年约定采购量计算基数的70%；全国实际中选企业数为4家及以上的，为首年约定采购量计算基数的80%。与此前一样，最多可以允许10家企业中选。

从集采规则上看，第七批国采竞争将更为激烈。此次拟中选企业确定准则新增了标准，要获得拟中选资格，需要在价格上符合“单位可比价”≤同品种最低“单位可比价”1.8倍、“单位可比价”≤0.1元、“单位申报价”降幅≥50%这三个条款之一；并在满足上述要求入围后，还需要满足“情形二”中的要求之一，其一是“同品种中非最高顺位的”；另一个是同品种中为最高顺位，按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值，在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的。若与第6名计算比值相等，则并列第6名。“这意味着，入围企业越多的品种，企业之间的竞争会更加激烈，而且这种情况下价格会更低。”医药战略营销专家史立臣说。

另外，文件还提出了备供地区和备选企业的新规则。拟中选企业统一进行主供地区和备供地区确认。拟中选企业首先进行主供地区确认程序，在主供地区确认完毕后，进行备供地区确认程序。每个拟中选企业的备供地区须不同于其主供地区。若拟中选企业数为1家，则无须参加备供地区确认。拟中选企业确认后在备供地区成为备选企业，备选企业按其中选价格直接在备供地区挂网供应。当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份。

上述规定让集采变得更为复杂，但或许是为了解决中选企业可能出现的断供问题，确保药品的正常供应。2021年8月，华北制药就曾因在山东省无法供应国家集采中选品种布洛芬缓释胶囊，被国家组织药品联合采购办公室纳入“违规名单”。

大品种云集，注射剂品种将“血拼”

从品种上来看，7月7日前获得注册批件的集采品种药品，满足集采条件均可进入集采，在最后冲刺阶段，还将会有一些药企的相关品种获批。从企业来看，共有6家企业各有10个或以上品种被纳入本次集采，其中，齐鲁制药最多，共有17个品种，其次为科伦药业、扬子江药业、石药集团、中国生物制药、成都倍特药业，分别有13个、13个、12个、12个、10个品种纳入。

据丁香园Insight数据库显示，61个品种中，奥美拉唑注射液竞争最为激烈，有多达26家企业，包括原研药企阿斯利康及奥赛康、华北制药、一品红、科伦药业、罗欣药业、福安药业等25家已“过评”的本土企业。按第七批集采规则，大于等于13家企业的品种，最多可以入围10家企业，26进10的竞争将会相当激烈。米内网数据显示，2020年注射用奥美拉唑钠在中国公立医疗机构终端的销售额为50亿元，在同类治疗消化性溃疡药注射产品中销量第一。市场占有率最高的是奥赛康，为41.55%；原研药企阿斯利康名列第二，为14.31%；海南灵康制药（6.5%）、华北制药（5.84%）、吴中医药苏州制延时喷剂药（3.58%）紧随其后。

除了奥美拉唑注射液外，丙酚替诺福韦口服常释剂型、克林霉素磷酸酯注射剂、利多卡因注射剂、头孢克肟口服常释剂型、头孢米诺注射剂、硝苯地平控释剂型、依达拉奉注射剂、奥司他韦口服常释剂型、替罗非班注射剂、头孢吡肟注射剂、甲磺酸仑伐替尼胶囊、米力农注射剂这12个品种也均有10家或以上企业在竞争。

硝苯地平也是集采的重磅品种，米内网数据显示，2020年，硝苯地平在国内医院市场销售达68亿元，加上零售市场将近18亿元，总体市场将近86亿元。硝苯地平主要用于高血压、冠心病以及劳力性心绞痛。控释剂型作为长效制剂，在临床治疗中具有很大优势。丁香园Insight数据库显示，硝苯地平控释剂型的“过评”企业已经达到10个，包括华润双鹤利民药业、扬子江药业集团私处护理江苏制药、红林制药、百洋制药、先声药业、立方制药等，加上原研药企，该品种目前已经有11家竞争企业。

在61个品种中，有28个为注射剂型，其中8个注射剂品种的竞争企业数量为10个或以上，包括了竞争最为激烈的奥美拉唑、多款抗生素等。“注射剂一定是竞争最激烈的，因为注射液产品的主要市场是公立医院，如果无法进入集采，企业的销售额将出现断崖式下滑，而口服药还能开发其他市场。”史立臣表示，第七批集采规则之下的报价难度加大，企业还需要研究竞争对手的报价策略，否则差距太大中选难度加大，尤其对于注射剂品种而言，一旦出局，销售额将大受影响。

新京报记者王卡拉

校对柳宝庆

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