拯救你的睡眠!FDA批准Dayvigo(lemborexant)治疗成人失眠症
近日,日本卫材药业有限公司宣布,FDA批准了其内部发现并开发的食欲素受体拮抗剂Dayvigo(lemborexant)的新药申请。该药用于治疗以成人睡眠开始和/或睡眠维持困难为特征的健康管理失眠症。
lemborexant在治疗失眠中的作用机制被认为是通过食欲素受体的拮抗作用,食欲素神经肽信号系统在觉醒中起作用。阻断促醒神经肽食欲素A和食欲素B与食欲素受体OX1R和OX2R的结合可抑制了觉醒驱动。
Lemborexant与食欲素受体OX1R和OX2R结合,并作为竞争性拮抗剂,对OX2R具有较强的抑制作用。
FDA对该药的批准是基于SUNRISE 2和SUNRISE 1两项临床研究数据。这两项研究对大概2000名成年失眠症患者分别进行了长达一个月和六个月的Dayvigo治疗与对照组治疗的研究。
SUNRISE 2是一项长期(6个月)、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验,研究对象为949名患有失眠症的男性或女性成年参与者(18至88岁)。
患者被随机分为安慰剂组、Dayvigo 5 mg组或Dayvigo 10 mg组,每晚睡觉前服用一次药物,评估受试者从试图入睡到入睡的估计分钟数(sSOL)、睡眠效率(sSE)以及睡眠维持(sWASO)。
结果发现,在六个月的治疗期内,与安慰剂相比,Dayvigo 5 mg和10 mg在主要疗效指标sSOL及sSE和sWASO中显示出统计学上的显著优势。
SUNRISE 1是一项短期(一个月)、随机、双盲、安慰剂和主动控制、多中心、平行组临床试验,研究对象为年龄在55岁及以上的成年女性患者和年龄在65岁及以上的男性患者,旨在评估药物疗效和安全性。
研究结果同样表明,Dayvigo在主要和关键次要终点评估的睡眠参数方面有统计学上的显著改善。
两项研究最常见的不良反应是嗜睡(Dayvigo 10 mg,情趣商城10%;Dayvigo 5mg,7%;安慰剂,1%)。
睡眠觉醒障碍包括失眠、觉醒节律障碍(ISWRD)、嗜睡和呼吸相关睡眠障碍等疾病类别。在睡眠-觉醒障碍中,失眠是最常见的,全世界大约30%的成年人都有持续性失眠症状。
失眠障碍的特征是难以入睡、保持睡眠或两者兼而有之,尽管有充足的睡眠机会,但失眠可能导致白天疲劳、注意力难以集中和易怒。
高质量的睡眠对健康至关重要,包括大脑健康。研究表明最佳睡眠时间在7-8小时之间。睡眠不良会给人体健康带来诸多害处,包括高血压、意外伤害、糖尿病、肥胖症、抑郁症、心脏病发作、中风、痴呆症的风险增加,以及对情绪和行为产生不利影响。
护理保健
女性患失眠症的可能性是男性的1.4倍,老年人失眠的患病率更高;衰老通常伴随着睡眠模式的改变,包括睡眠中断、频繁醒来和早醒,这可能导致睡眠时间减少。
根据美国管制(特殊)药品监督管理局(DEA)的计划,预计2020年第一季度Dayvigo将以5 mg和10 mg片剂上市。对于成人失眠症患者来说睡个好觉的愿望或许即将实现。
参考资料:
https://www.drugs.com/newdrugs/fda-approves-dayvigo-lemborexant-insomnia-adult-patients-5132.html
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